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培訓會議
四川省醫藥商業協會 四川醫藥保化品質量管理協會 聯合舉辦 “新版GSP實用技術培訓班”的預通知
發布時間: 2013-06-28     來源:
各有關單位:
國家新版《藥品經營質量管理規範》(GSP)正式頒布,2013年6月1日已正式實施。與現行的GSP相比,新版GSP對企業經營質量管理要求更加嚴格,更加規範,重點明確了企業在許多軟、硬件投入上的硬性規定。醫藥流通企業今後的生存、發展,都離不開對新版GSP的具體實施與操作。因此,新版GSP的具體內容成爲目前企業最關心的問題。深入學習、理解、掌握新版GSP的關鍵內容,是藥品經營企業面臨的首要任務。
爲了促進我省醫藥流通企業順利通過國家新版GSP認證,同時,通過GSP認證工作,規範企業經營行爲,促進企業穩步健康發展。根據我省醫藥流通企業的急切要求,四川省醫藥商業協會、四川省醫藥保化品質量管理協會在省級主管部門的支持下,將于近期在成都聯合舉辦“新版GSP實用技術培訓班”。屆時協會將邀請省食藥監局領導及有關處室、認證中心領導與有關專家解讀國家新版GSP,爲企業指導實施新版GSP的法規與技術要求。
一、培訓內容及培訓人員
GSP培訓主要內容是全面解讀國家新版GSP,准確掌握GSP操作技術。培訓將按照不同的對象進行。
(一)四川省醫藥商業協會會員單位以及藥品經營企業(包括藥品批發企業、零售及連鎖企業)法定代表人、企業總經理、分管質量副總、企業質量負責人。
具體培訓內容:

內容一
新修訂GSP條款基本釋義
 
 
 
內容二
新修訂GSP重點條款解析與實施要點——批發部分
1、基本要求——質量管理體系(文件)、組織機構與職責、人員與培訓、設施與設備。
2、過程控制——采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售後管理。
3、附錄解讀——計算機系統、倉儲溫濕度自動監測、冷藏和冷凍藥品的儲存和運輸、驗證等。

(二)四川省醫藥商業協會會員單位以及藥品經營企業(包括藥品批發企業、零售及連鎖企業)質量管理部經理和質量管理人員;負責物流(包括倉儲、配送、運輸)的經理和相關管理人員;業務骨幹、信息部經理及軟件制定等相關人員。
具體培訓內容:

 
內容一
新版GSP的重要條款輔導
1、              新版GSP修訂的總體指導思想和原則
2、              對照新版藥品GSP,企業整改、實施的方法和操作
 
 
 
 
 
內容二
 
 
 
 
 
 
企業建立質量管理體系基本結構、關鍵要素、運行及其管理
1、新版GSP對質量管理體系文件的要求
2、質量風險管理體系建設的基本原則及關鍵要素
3、企業質量管理體系重新構建項目分析及指導
4、質量管理文件體系更新升級及關鍵業務流程優化實施方案
5、GSP內審和風險評估機制的建立及實施
6、對藥品供貨、購貨單位的質量體系評價原則和實施
7、現代醫藥冷庫的建設與運營管理
8、溫濕度監控系統的配置與管理
9、冷鏈運輸的質量控制與管理
10、驗證管理體系的建設與實施
11、GSP業務流程優化再造及實施方案
12、新版GSP認證管理方法簡介
 
 
 
 
內容三
計算機系統基本配置原則,包括倉儲信息管理系統(WMS)與企業資源計劃系統(ERP)
1、條碼複核和無線揀選技術在物流中心的應用
2、揀選設備(輸送分揀線、電子標簽、RF)在揀貨作業中的應用
3、電子監管碼在現代物流體系中的運用
4、語音揀選技術在醫藥物流中心的運用
5、倉儲管理系統WMS運用以及和ERP、電子標簽、分揀線等對接辦法
6、WMS系統在企業發展第三方醫藥物流業務中的作用

三、培訓時間、地點
協會將于8月中旬—12月底分期開展培訓,每月開班,地點設在成都市(具體培訓時間、地點等事宜另行通知)。
四、培訓費用:
本著收支平衡的原則,培訓將適當收取培訓、資料費(包括:培訓費、資料費、場地費、專家講課費、證書費等),培訓期間食宿統一安排,費用自理。
五、報名方式:
請參加不同培訓班的培訓人員認真填寫回執表,並及時將其回執
發至郵箱scyyzx@163.com,同時發傳真至四川省醫藥商業協會辦公室,收到報名表後,在正式培訓前一周發送培訓通知書,詳告具體報到時間、地點、乘車線路等事宜。
六、聯系電話、聯系人
四川省醫藥商業協會電話(傳真):87732279
聯系人:丁  仕 手機:13908005731;
            陳  琳 手機:13309026210;
            劉憶勤 手機:13540194137
四川醫藥保化品質量管理協會電話(傳真):86919092
聯系人:徐  茜 手機:13881861222 
蔡曉霞 手機:15881120785
七、其他
請各會員單位、藥品流通批發及零售企業隨時關注“中國西部醫藥信息網”(www.exeite.com、或進入四川省食品藥品監督管理局網站中“省醫藥保化品質量管理協會”窗口點擊)上的即時消息和通知。
 
         通知全文下載
 
 
四川省醫藥商業協會
四川省醫藥保化品質量管理協會
二?一三年六月二十四日