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關于化學藥品新注冊分類收費標准有關事宜的通告(2016年第124號)
發布時間: 2016-09-05     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

2016年09月02日 發布
 

  2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》和《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016年 第51號,以下簡稱2016年51號公告),對化學藥品進行了重新分類,現就新分類後化學藥品注冊收費標准等有關事宜通告如下:

  一、化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請,按照《關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費標准的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年 第53號,以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標准收費;化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請,按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標准收費。

  其中,生産企業位于境內的,按照2015年53號公告中國産注冊費標准收費;生産企業位于境外的,按照2015年53號公告中進口注冊費標准收費。

  二、化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請,按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生産/上市、進口需臨床試驗的生産/上市注冊費標准收費。

  三、2016年51號公告發布實施後,及本通告發布實施前,按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標准與本通告不一致的,申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括:

  (一)退費或補交費用申請;

  (二)銀行彙款單據(複印件);

  (三)《非稅收入一般繳款書》(申請補交費用時提供複印件,申請退費時提供原件);

  (四)《藥品注冊申請表》(複印件);

  (五)《受理通知書》(複印件)。

  四、2016年51號公告發布實施前已受理,並申請按照新注冊分類進行審評審批的,申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前,相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括:

  (一)補交費用申請;

  (二)銀行彙款單據(複印件);

  (三)《非稅收入一般繳款書》(複印件);

  (四)《藥品注冊申請表》(複印件);

  (五)《受理通知書》(複印件)。

  特此通告。

 

食品藥品監管總局
2016年8月23日