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總局關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2016年第152號)
發布時間: 2016-09-18     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

2016年09月14日 發布
 

  爲進一步保障公衆安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對多潘立酮制劑(包括馬來酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有多潘立酮制劑生産企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求(見附件1)及處方藥說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于2016年11月15日前報省級食品藥品監督管理部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各多潘立酮制劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫生合理用藥。

  二、臨床醫師應仔細閱讀多潘立酮制劑的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、患者用藥前應當仔細閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內容,或嚴格遵醫囑用藥。

  附件:1.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
2.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年9月12日

 

2016年第152號公告附件1.docx

2016年第152號公告附件2.docx