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總局關于修訂紫杉醇注射液說明書的公告(2016年第151號)
發布時間: 2016-09-18     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

2016年09月14日 發布
 

  爲進一步保障公衆安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對紫杉醇注射液說明書的【用法用量】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有紫杉醇注射液生産企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照紫杉醇注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年11月15日前報省級食品藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各紫杉醇注射液生産企業應當采取有效措施做好紫杉醇注射液的使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫生合理用藥。

  二、臨床醫師應仔細閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、紫杉醇注射液爲處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內容。

  附件:紫杉醇注射液說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年9月12日

附件:紫杉醇注射液說明書修訂要求.docx