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總局關于修訂維胺酯口服制劑說明書的公告(2016年第177號)
發布時間: 2016-11-21     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

2016年11月21日 發布
 

  根據藥品不良反應評估結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對維胺酯口服制劑(包括膠囊、軟膠囊)說明書增加黑框警告,並對【注意事項】、【不良反應】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有維胺酯口服制劑生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照維胺酯膠囊說明書修訂要求(見附件1)和維胺酯軟膠囊說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于2017年1月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各維胺酯口服制劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、維胺酯口服制劑爲處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書。

  附件:1.維胺酯膠囊說明書修訂要求
2.維胺酯軟膠囊說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年11月16日

2016年第177號公告附件1.docx

2016年第177號公告附件2.docx