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藿香正氣水/口服液/軟膠囊3種藥品轉換爲非處方藥
發布時間: 2018-02-07     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

 

今天,CFDA發布《關于藿香正氣水等3種藥品轉換爲非處方藥並修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號)》稱,爲保障公衆用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉換爲非處方藥,並對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。有關事項公告如下:

一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液生産企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照藿香正氣水非處方藥說明書範本,藿香正氣口服液非處方藥說明書範本,藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書範本,藿香正氣滴丸非處方藥說明書範本,複方鮮竹瀝液非處方藥說明書範本,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案之日起生産的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液生産企業應當制定風險管理計劃,采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液爲非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內容。

特此公告。

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