信用評價結果
四川科倫藥業(新都生産基地)首家通過質量信用等級評價
發布時間: 2012-09-03     來源:
自省局今年三月下發《四川省藥品生産企業質量信用等級評定與分類管理辦法》(川食藥監安〔2012〕2號)以來,四川科倫藥業股份有限公司認真貫徹省局文件精神,從戰略高度重視質量信用體系建設工作,結合2010年版GMP的貫徹實施,在企業內部大力開展以法律和道德爲基礎的質量信用體系建設工作,于今年七月初率先向省食品藥品監督管理局遞交了四川省藥品生産企業質量信用等級申請。
承擔評價工作的四川省醫藥保化品質量管理協會“按照評定細則作出企業質量信用等級評定意見”,派出四位資深質量管理與GMP專家,于2012年7月23日至24日對四川科倫藥業股份有限公司(新都基地)進行了爲期兩天的質量信用等級現場評價。
評價小組按照《四川省藥品生産企業質量信用等級評價要求(試行)》結合2010年版GMP的實施情況,對企業機構設置、部門職責、人員資質及履職情況;質量控制與質量保證情況;生産工藝規程及其驗證、操作規程及批生産記錄管理情況;物料供應商評估情況;物料與成品放行管理情況;設備與設施管理;不良反應報告與監測等七個方面進行了評價,重點對企業質量誠信體系的建設工作、生産過程的操作行爲、物料的購進、驗收、發放是否符合GMP,以及各種原始記錄的真實性進行評價。
評價小組在對生産現場、倉貯、公用系統、質量檢驗等四個環節進行了現場評價,對相關管理軟件和記錄類文件進行了認真評價,對生産管理和質量管理負責人、操作員工、物料管理人員和QC人員進行了現場提問的基礎上,對七個方面的工作寫出了詳細的單項工作評價報告及質量信用等級評價總報告,並按程序報省食品藥品監督管理局審定。
現場評價小組對四川科倫藥業股份有限公司重視實施GMP工作、重視質量信用體系建設工作予以了肯定。評價小組認爲:科倫藥業把企業質量誠信體系建設納入到企業實施GMP和文化建設工作中,不斷加強企業內部員工的質量誠信道德教育,重點加強對企業負責人、質量受權人、生産質量負責人以及中層管理人員的誠信教育,加快建設企業內部誠信管理機制和相應的管理制度,促使企業形成了講誠信的良好氛圍。科倫藥業作爲我省醫藥行業的龍頭企業,率先申請質量信用等級評價,爲醫藥企業作出了一個良好的榜樣,對我省醫藥企業質量誠信體系建設工作的深入開展,將産生示範性的影響
(技術部)