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中藥
藥監局發布關于修訂參麥注射液說明書的公告
發布時間: 2018-05-07     來源: 國家藥監局食品藥品審核查驗中心(暫)

4月28日,國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于修訂參麥注射液說明書的公告》。據悉,本番修訂涉及7家藥企的33個藥品批文,包括大理藥業、神威藥業、華潤三九等知名藥企。原文如下:

根據藥品不良反應評估結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對參麥注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有參麥注射液生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照參麥注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年6月30日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各參麥注射液生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好參麥注射液使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀參麥注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、參麥注射液爲處方藥,應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀參麥注射液說明書。

特此公告。

附件

參麥注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語,內容如下:

警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

二、【不良反應】項應當包括:

1.過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫绀、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2.全身性損害:畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、乏力、面色蒼白、胸悶、多汗、暈厥等。

3.呼吸系統:呼吸急促、咳嗽、噴嚏、哮喘等。

4.心血管系統:心悸、胸悶、胸痛、紫绀、心律失常、心動過速、血壓升高等。

5.消化系統:口幹、舌燥、呃逆、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、脹氣、肝生化指標異常等。

6.精神及神經系統:頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、意識模糊、煩躁、精神緊張、失眠等。

7.皮膚及其附件:皮疹、斑丘疹、紅斑疹、荨麻疹、瘙癢、腫脹、皮炎等。

8.用藥部位:疼痛、紅腫、麻木、瘙癢、皮疹、靜脈炎等。

9.其他:腰背疼痛、肌痛、視物模糊等。

三、【禁忌】項應當包括:

1.對本品或含有紅參、麥冬制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦、哺乳期婦女禁用。

4.對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質者禁用。

四、【注意事項】項應當包括:

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。陰盛陽衰者不宜使用。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.本品保存不當可能影響藥品質量;用藥前和配制後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

5.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,避免參麥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。心髒嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用。如確需使用,應加強臨床用藥監護。

7.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑配伍使用。

8.本品不能與甘油果糖注射液、青黴素類高敏類藥物聯合使用。

9.2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支規格:靜脈滴注需稀釋以後使用,現配現用。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

50ml/瓶和100ml/瓶規格:靜脈滴注建議稀釋以後使用,現配現用。首次用藥,宜選用小劑量,慢速滴注。禁止靜脈推注的給藥方法。

10.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鍾,發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。