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國家藥品監督管理局關于調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)
發布時間: 2018-05-14     來源: 國家藥品監督管理局

 

2018年05月08日 發布
 

  根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換爲非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉換爲甲類非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書範本一並發布(附件2)。

  請相關企業在2018年7月6日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案,並將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

  非處方藥說明書範本規定內容之外的說明書其他內容按原批准證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一並修訂。自補充申請備案之日起生産的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

  特此公告。

  附件:1.品種名單
2.非處方藥說明書範本


國家藥品監督管理局
2018年5月7日

 

國家藥品監督管理局2018年第16號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2018年第16號公告附件2.doc