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全省制藥企業質量受權人2018年度首輪培訓圓滿結束
發布時間: 2018-05-20     來源: 中國西部醫藥信息網

 







當前,繼FDA、歐盟、WHO、PIC/S發布數據完整性指南(或草案)以來,數據完整性(或數據可靠性)已成爲國際性關注點。2017年08月25日國家食品藥品監督管理總局從規範層面發布了《藥品數據管理規範(征求意見稿)》(以下簡稱《規範》)。《規範》的實施,對于從事藥品研發、生産、流通人員,是新的知識內容,也是在近來的GMP認證檢查中出現頻率很高的缺陷項。如何在實際工作中或操作層面上,實施這一規範,達到數據可靠性的要求,成爲藥品生産企業非常關心的問題。爲了配合原CFDA《藥品數據管理規範》的正式出台,根據歐美等國家數據可靠性法規的更新和全球業界對數據可靠性的認識與提高,解決企業在數據可靠性管理中碰到的疑難問題,並針對質量受權人、企業QA、QC和生産負責人補充新知識的需求,協會精心設計培訓課題內容,同時邀請了《規範》起草小組成員和經驗豐富的知名專家擔任了培訓教員,于2018年5月15-17日在成都市舉辦2018年度全省質量受權人培訓班。來自全省400多家藥品生産企業共520多名質量與生産負責人參加了學習。

四川省食品藥品監督管理局藥化生産處杜宇副處長作了開班講話。他結合2018年全省藥化工作主要任務,突出強調:一是進一步落實企業主體責任;二是加大藥品生産檢查力度,對在産品種生産過程質量管理規範執行情況進行檢查,對全省藥品生産企業三年完成全覆蓋檢查;三是是堅持問題導向開展專項整治。以中藥飲片、多組分生化藥、注射劑等高風險品種爲重點開展專項檢查,加大檢查頻次和抽檢批次;四是嚴格特殊藥品監管;五是加強中藥材GAP宣貫培訓;六是要切實重視加強生産質量關鍵崗位人員的隊伍建設,注意保持關鍵人員的隊伍穩定。

《規範》起草小組組長、中國醫藥設備工程協會專家委員會主任委員沈菊平先生就《規範》的起草背景、FDA/WHO/EMA/PICS數據可靠性關鍵點進行了介紹,結合起草過程,對《規範》進行了逐條解讀,並以自己親自制定使用的LIMS系統爲案例對《規範》的重要內容進行了實戰性演示。《規範》起草小組成員、知名IT專家路璐女士攜兩名高級助手,以醫藥企業人、機、料、法、環的現代集成體系爲脈絡,詳解了電子數據管理實踐,電子數據的動態格式及功能等方面的全新知識。知名驗證與風險管理專家馬義嶺教授,以《數據完整性的解決方案》爲題,就電子記錄與紙質記錄的特點與風險、數據完整性保證體系、數據可靠性實施戰略及日常監管、數據可靠性問題原因分析及如何准備迎接數據可靠性檢查等做了精細講述。

協會專家就大部制改革過渡期中若幹需要注意的問題向企業提出了有針對性的建議,還提示了監管部門對數據完整性檢查的範圍和關注點及近期對數據完整性檢查的新特點。

本次培訓覆蓋了《規範》的全部知識點,內容系統、專業,案例實用,受到參訓人員的熱烈歡迎。