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國家藥監局再發公告修改蒲地藍說明書
發布時間: 2018-11-08     來源: 賽柏藍

來源:國家藥監局官網 整理:賽柏藍

重磅!所有蒲地藍孕婦、兒童慎用!

11月6日,國家藥監局再發公告,蒲地藍消炎片(膠囊)修改說明書,繼蒲地藍消炎制劑處方藥修改說明書後,所有蒲地藍孕婦、兒童慎用。

兒童萬能藥全面要求慎用

國家藥監局發布《關于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書範本的公告》(2018年第82號)

根據監測評價結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書範本進行修訂。

公告要求蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥生産企業應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片(膠囊)藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。

繼蒲地藍處方藥後,相比之下安全性更高的非處方藥也被要求修訂說明書,有媒體評論“又一款兒童萬能藥走下神壇”。

蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用

蒲地藍消炎片(膠囊)說明書大致修改如下:

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

【注意事項】

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

蒲地藍處方藥:孕婦慎用

10月29日,國家藥監局發布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》。

 

 

公告顯示,根據藥品不良反應評估結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對追風透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

根據要求,蒲地藍消炎制劑(包括片劑、膠囊劑、口服液),都需要修訂說明書。

一、【不良反應】項應包括:

該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

二、【禁忌】項應包括:

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應包括:

1.孕婦慎用。

2.過敏體質者慎用。

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

常備藥也要小心

據賽柏藍查詢,蒲地藍消炎制劑共有批文32條,其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條,蒲地藍口服液1條,國家藥監局兩次公告,蒲地藍被全面要求慎用。

據媒體報道,在不少家長心中,蒲地藍幾乎沒有副作用,是孩子感冒咳嗽等常見疾病的常備藥。

蒲地藍消炎藥主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成,具有清熱解毒,抗炎消腫的作用,在目前的說明書中,不良反應和禁忌都爲“尚不明確”。

南京醫科大學第二附屬醫院兒童醫學中心主任醫師諸葛留珍指出,蒲地藍口服液在兒科臨床用得還是很多的,主要用于兒童的風熱感冒,發現孩子咽喉紅腫會用這個藥。“一般老百姓都認爲沒有什麽副作用,在家裏面也會給孩子吃。”

而隨著國家藥監局兩次公告發文,蒲地藍的不良反應、禁忌、注意事項日益明確,消費者用藥也要更爲謹慎。

附件1:蒲地藍消炎片非處方藥說明書範本

通用名稱:蒲地藍消炎片

【功能主治】清熱解毒,抗炎消腫。用于疖腫、咽炎、扁桃體炎。

【規格】每片重0.3克

【用法用量】口服。一次5~8片,一日4次。

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

5.有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用。

6.瘡疖較重或局部變軟化膿;扁桃體化膿及全身高熱者應到醫院就診。

7.服藥3天症狀無緩解,應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

附件2:蒲地藍消炎膠囊非處方藥說明書範本

通用名稱:蒲地藍消炎膠囊

【功能主治】清熱解毒,抗炎消腫。用于疖腫、咽炎、扁桃體炎。

【規格】每粒裝0.4克

【用法用量】口服。一次3~5粒,一日4次,小兒酌減。

【不良反應】該制劑有以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應。

【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

3.症見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。

5.有高血壓、心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用。

6.瘡疖較重或局部變軟化膿;扁桃體化膿及全身高熱者應到醫院就診。

7.服藥3天症狀無緩解,應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

原標題:剛剛!蒲地藍,說明書又被改了