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協會活動
我會完成內江市部分藥品生産企業GMP合規性執行情況與風險評估
發布時間: 2018-11-12     來源: 中國西部醫藥信息網



受內江市食品藥品監督管理局協議委托,四川省醫藥保化品質量管理協會于2018年10月26日至31日派出2個專家組,依據雙方協議所確定的事項,對內江市所轄部分藥品生産企業開展全面覆蓋的GMP合規性執行情況與風險評估。

協會專家們深入企業車間、庫房、實驗室等場所,認真負責,專業敬業,嚴謹細致,系統性地開展核實與評估工作。在對列入的各企業進行風險評估時,兼顧不同中西藥品種類特點和曆史上檢查曾經發現過的問題,實行系統性評估與重點查證相結合,聽取了每一家企業自通過GMP認證以來的變更情況,對現在的人員管理與培訓、廠房設備、物料管理、生産管理、物料平衡、質量管理、實驗室控制、供應商審計、偏差管理與趨勢分析等系統進行全面診斷及合規性評價。同時重點查驗了批生産記錄的數據可靠性、實驗室檢驗數據真實性和正確性、生産批次數量和實際上市數量的一致性。

內江市食品藥品監督管理局爲協會順利開展工作進行了積極配合。評估工作結束後,協會向內江市局提交了評估報告和有針對性的建議意見,爲該市局及時把握受評企業GMP實施合規性的真實情況,開展精准監管、強化管控系統性風險,有針對性地指導企業開展整改工作,提供了高質量的技術支持。