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醫療器械
國家藥監局:我國醫療器械標准體系持續完善
發布時間: 2019-01-18     來源: 醫藥地理

國家藥監局高度重視醫療器械標准工作,按照“四個最嚴”的要求,結合醫療器械産業發展和監管工作實際,不斷完善醫療器械標准管理制度體系、持續開展醫療器械標准制修訂工作,我國醫療器械標准體系不斷完善,醫療器械標准對監管和産業發展的技術支撐能力持續提升。

醫療器械標准是醫療器械研制、生産、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規範,是醫療器械監管和産業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標准工作,按照“四個最嚴”的要求,結合醫療器械産業發展和監管工作實際,不斷完善醫療器械標准管理制度體系、持續開展醫療器械標准制修訂工作,我國醫療器械標准體系不斷完善,醫療器械標准對監管和産業發展的技術支撐能力持續提升。

一、加強醫療器械標准制度建設

爲貫徹落實國務院深化標准化改革重大決策部署,依據《中華人民共和國標准化法》,立足我國醫療器械産業發展和監管工作實際,2017年4月,原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標准管理辦法》,該辦法的出台對指導我國醫療器械標准管理、規範標准制修訂、促進標准實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。爲貫徹落實《醫療器械標准管理辦法》,原食品藥品監管總局先後印發《醫療器械標准制修訂工作管理規範》和《醫療器械標准報批發布工作細則》等文件,進一步規範了醫療器械標准工作程序,強化了標准精細化過程管理,爲提升醫療器械標准質量奠定了堅實的制度基礎。

二、加快醫療器械標准制修訂工作

持續實施醫療器械標准提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標准,對重大基礎性標准、通用性標准、高風險産品標准、戰略新興産業相關領域標准優先立項。2018年,遴選確定99項醫療器械行業標准制修訂項目,審核發布醫療器械行業標准104項,截至2018年底,我國醫療器械標准共1618項,其中國家標准219項,行業標准1399項。我國醫療器械標准與國際標准一致性程度達到90%以上,標准體系的覆蓋面、系統性不斷加強,醫療器械標准的整體水平不斷提升。加大標准公開力度,建立醫療器械標准公開信息平台,實現強制性醫療器械行業標准文本和推薦性醫療器械行業標准目錄信息100%公開。

三、完善醫療器械標委會體系和管理

積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建,在現有24個醫療器械標准化(分)技術委員會的基礎上,結合醫療器械産業發展實際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標准化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標准化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標准化技術歸口單位,進一步完善醫療器械標准組織體系建設。

四、提升醫療器械標准國際話語權

深度參與並推動國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)標准工作組相關活動,2018年,在IMDRF第13次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標准清單”新工作項目獲得一致贊成通過,實現了我國從參與到主導醫療器械國際標准認可規則制定的曆史性突破。首次主導制定高性能醫療器械國際標准,在2017年國際外科植入物標准化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物心髒封堵器》國際標准提案獲得立項通過,是我國首個醫療器械行業標准轉化爲ISO國際標准,對推動我國醫療器械標准的國際化進程具有重要的開創性意義,有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權,促進了我國標准與國際接軌。