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國家藥監局:即日起,停止生産、銷售和使用含呋喃唑酮複方制劑
發布時間: 2019-02-17     來源: 醫谷綜合報道

今日(2月15日),國家藥監局發布了《關于停止生産銷售使用含呋喃唑酮複方制劑的公告(2019年第9號)》。

公告稱,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經國家藥品監督管理局組織再評價,認爲含呋喃唑酮複方制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮複方制劑在我國的生産、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。

國家藥監局要求,已上市銷售的含呋喃唑酮複方制劑由生産企業負責召回,召回工作應于2019年3月31日前完成,召回産品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

呋喃唑酮( Furazolidone ,曾用名稱:痢特靈),是一種硝基呋喃類廣譜抗菌藥,可用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。研究顯示,若超量或長期連續用藥,可引起動物中毒,嚴重會導致動物死亡。對中樞神經系統能造成不可逆的損傷,在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。中華人民共和國農業部將呋喃唑酮列爲禁止使用的藥物,不得在動物性食品中檢出。FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(包括呋喃唑酮)在動物性食品中的使用。

此前,2018年7月,國家藥監局曾修訂呋喃唑酮片說明書,該品僅用于難以根除的幽門螺旋杆菌感染,並明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用,14歲以下兒童禁用。注意事項中指出,動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險,但臨床至今未有對人類致癌的病例報道,建議使用時權衡利弊。警示語中指出,呋喃唑酮隨著用藥時間延長和用藥劑量的增加,容易發生不可逆的神經炎;呋喃唑酮可發生嚴重的皮膚反應,如血清病樣荨麻疹等。

公告顯示,此次禁用的是含呋喃唑酮的複方制劑,包括複方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片共四種。其中,生産含呋喃唑酮的複方制劑企業共13家,名單如下: