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四川省2019年度藥品生産企業質量受權人培訓圓滿結束
發布時間: 2019-04-01     來源: 中國西部醫藥信息網







2018年6月7日中國國家藥品監督管理局正式成爲國際人用藥品注冊技術協調委員會(ICH)管理委員會成員。我國國家藥品監督管理局醫藥加快了轉化、采用ICH系列技術指導原則的步伐,深入學習、掌握ICH系列技術指導原則的內容已經成爲我國醫藥企業的必需課程,爲此2019年度的質量受權人培訓首先將ICH的Q系列指導原則作爲重點學習內容。全省400多名藥品生産企業質量受權人、及部分生産質量負責人與QA、QC人員參加了培訓學習。

中國醫藥設備工程協會專家委員會副主任委員、奧星集團銷售策劃總監、知名專家徐禾豐先生詳細講解了ICH-Q7《原料藥優良制造規範指南》、Q8《藥物開發指導原則》、Q9《質量風險管理》、Q10《制藥質量體系》、Q11《原料藥開發與制造》、Q12《藥品生命周期管理技術與監管指導原則》的起草背景與核心內容;協會首席專家鍾光德教授介紹了中國加入ICH 的背景和最新進展情況。

本次培訓緊密結合我國醫藥業加快國際化的大趨勢,安排及時,內容系統、專業、實用,使參訓人員開闊了視野,感受到了國際醫藥質量標准的科學、嚴謹和精細,對深刻領會習近平總書記“四個最嚴”的重要指示具有著直接的幫助作用,也更加深化了大家對醫藥高質量發展的認知水平。參訓人員始終保持了高度的學習熱情,達到了預期的學習效果。