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鹽酸貝那普利片、恩替卡韋片,首家過評企業來了
發布時間: 2019-04-26     來源: 米內網

   醫藥網4月24日訊 鹽酸貝那普利片、恩替卡韋片,首家過評企業來了 

  ▍超10億大品種,首家過評
 
  近日,深圳信立泰藥業股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)發布公告,其收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
 
 
  資料顯示,“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI),主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭,爲國家醫保乙類産品,是目前中國市場上使用較爲廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)。
 
  賽柏藍在藥監局官網以“鹽酸貝那普利片”爲關鍵詞查詢,共有國産批文8個,主要來自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業有限公司,深圳信立泰藥業股份有限公司,成都地奧制藥集團有限公司,上海新亞藥業闵行有限公司。
 
 
  公告顯示,信立泰此次過評的鹽酸貝那普利片(信達怡)爲國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  據米內網數據,2017年在中國公立醫療機構終端,鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元。
 
  由下圖可知,鹽酸貝那普利片在2016年出現了增幅的負增長,下降1.28%,到2017年出現回升,達到近11億的銷售額。
 
  
(圖片來源:米內網)
 
  此前,從品種的企業格局來看,鹽酸貝那普利片的市場份額基本由原研諾華占據,數據達到77.66%;第二名爲深圳信立泰,占據了10.83%的市場份額。
 
  據悉,原研諾華的市場已經被信立泰“吃”下一塊——2013年,諾華的市場份額爲86.62%,2017年爲77.66%,下滑了近10%,信立泰的則從6.07%上漲至10.83%。
 
  
(圖片來源:米內網)
 
  ▍29億品種,首家通過一致性評價
 
  無獨有偶,近日,國家藥監局更新了産品信息,北京百奧藥業的恩替卡韋片(1mg、0.5mg)獲得批文,據米內網數據,因爲北京百奧藥業的恩替卡韋片爲4類仿制藥,視同通過一致性評價。
 
  據了解,此前恩替卡韋片並無藥企過評,此次北京百奧藥業爲首家過評企業。
 
  資料顯示,2017年中國公立醫療機構終端恩替卡韋銷售額超過84億元;其中,恩替卡韋分散片的銷售額爲49億元,恩替卡韋片的銷售額爲29億元,恩替卡韋膠囊的銷售額爲5.6億元。
 
  從過評情況分析,恩替卡韋分散片(0.5mg)和恩替卡韋膠囊(0.5mg)分別有4家企業過評,此次北京百奧藥業的恩替卡韋片,是首家過評。
 
 
  以“恩替卡韋片“爲關鍵詞搜索,共有4條相關記錄,主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業有限公司。
 
 
  因此,與鹽酸貝那普利片情況類似,恩替卡韋片的29億市場,由原研施貴寶獨占,此次百奧藥業的恩替卡韋片獲得批准文號,並且視同通過一致性評價,勢必會對原研獨占的情況造成沖擊。
 
  ▍首家過評,市場變革?!
 
  一致性評價,直接劍指國家組織的帶量采購,國家的目的就是將已通過一致性評價的産品逐步替換原研藥市場。
 
  而首家過評企業,如果進入帶量采購,會對市場份額有什麽樣的影響呢?
 
  鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過評企業,在過評前銷售額和市占率均不高,曾有證券機構測算,此類“光腳”企業,如果參與帶量采購時以量換價,淨利潤有望增加,隨著量的增長,有可能實現更大幅度的增長。
 
  國海證券以上海試點情況爲例進行分析:63%的中標企業,在上海此前並無銷售額,最終,中標企業會占據當地全部的市場份額。
 
  招商證券對此測算,由于只是跟原研PK,無需大幅度降價;因此,國産企業小幅降價(估計10%)左右,就能獲得60~70%的市場,外資企業退守剩余30~40%市場。
 
  如果外企大幅降價來搶占60~70%的市場,這則取決于外企和國內企業的藥品價格差距,如果兩者價格差距原本就很大,這意味著外企必須大幅降價才能中標。