當前位置: 首頁 > 政策法規 > 醫療器械
醫療器械
國家藥監局:注銷骨盆底修複系統等4個醫療器械注冊證書
發布時間: 2019-06-18     來源: 國家藥監局

6月14日,國家藥監局發布《國家藥監局關于注銷骨盆底修複系統等4個醫療器械注冊證書的公告(2019年第49號)》。

公告稱,按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定,根據企業申請,現注銷波士頓科學公司(Boston Scientific Corporation)等4家企業以下4個産品的醫療器械注冊證書:

一、波士頓科學公司(Boston Scientific Corporation)的1個産品:骨盆底修複系統,注冊證號:國械注進20163461183。

二、巴德股份有限公司(C.R. Bard, Inc.)的1個産品:生物骨盆底修複系統,注冊證號:國械注進20153462255。

三、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司的1個産品:全自動化學發光免疫分析儀,注冊證號:國械注准20153400681。

四、柯尼卡美能達株式會社(Konica Minolta, Inc.,コニヵミノルタ株式會社)的1個産品:血氧飽和度測量儀,注冊證號:國械注進20142215488。

此前(2018年4月4日),國家藥監局曾發布《Boston Scientific Corporation對骨盆底修複系統、單切口懸帶系統主動召回》的公告中表示,波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,由于澳大利亞藥品管理局決定于2018年1月4日取消骨盆底修複系統、單切口懸帶系統在澳大利亞的注冊登記,生産商Boston Scientific Corporation對其生産的骨盆底修複系統(注冊證編號:國械注進20163461183)、單切口懸帶系統(注冊證編號:20163461461)主動召回。召回級別爲二級。

來源:國家藥監局