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醫療器械
進口醫療器械注意了!8月1日起僅需要公證這些資料
發布時間: 2019-07-14     來源: 國家藥監局

7月10日,國家藥監局公布了關于醫療器械電子申報有關資料要求。

爲落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫療器械注冊電子申報工作,現就有關資料的提交要求如下:

一、進口産品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

二、考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構,任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

三、醫療器械注冊電子申報信息化系統啓用後,電子注冊申報資料中技術要求一式一份。本通告自2019年8月1日起實施。

特此通告。

國家藥監局

2019年7月5日