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行政管理
CDE:部分新注冊分類化學仿制藥可進行研發與技術審評
發布時間: 2019-07-18     來源: CDE

7月15日,CDE發布關于部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知,具體內容如下:

爲統一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度,根據國家藥監局注冊司的要求,對于仿制國家藥監局發布的《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告》(2018年第32號)和《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告》(2018年第136號)所包含的品種,必需參照《人體生物等效性豁免指導原則》(2016年第87號)開展相關研究,經評估符合要求的,在申報化學仿制藥注冊時,可以同時申請豁免BE。

來源:CDE