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行政管理
破解“一藥難求” 國家衛生健康委啓動替代藥品遴選方案
發布時間: 2019-07-26     來源: 健康界

整理:李雅瓊

 

7月25日,國家衛生健康委組織制定了《醫療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南》。

硝酸甘油片“一藥難求”的情況讓很多患者焦急,爲指導醫療機構對發生或預計可能發生短缺的藥品開展信息評估、替代藥品遴選,並規範替代藥品使用,7月25日,國家衛生健康委組織制定了《醫療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南》(下稱指南),其中提出,開展機構短缺藥品分類分級評估、替代遴選使用的工作人員由藥事管理與藥物治療學委員會(組)下設的短缺藥品管理工作組負責。

短缺藥品如何分類?

短缺藥品分爲臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代)兩個類別。那麽,

何爲臨床必需性藥品?

《指南》指出,用于診療危及生命或嚴重損害生存質量的疾病;可挽救生命、治愈疾病或顯著延緩疾病進展,包括用于上述疾病的診斷;使用中斷對臨床診療工作和患者健康結局影響顯著。具備以上三種屬性之一的藥品才能稱之爲臨床必需性藥品。

相應地,《指南》明確指出了可替代藥品應具有以下屬性之一:(1)有與該藥品通用名相同、但生産企業不同的其他藥品;(2)有與該藥品化學成分相同的其他藥品;(3)有與該藥品藥理學作用分類相同的其他藥品;(4)有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。凡不具有上述屬性的藥品均爲不可替代的藥品。

另外,若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比,因劑型、規格或給藥途徑等原因在臨床應用、診療效果或特殊人群治療應用等方面存在明顯差異,應當視爲不可完全替代的藥品。

短缺藥品怎麽分級?

藥品短缺的原因有很多,有的藥品原料供應具有季節性特點,直接影響藥品生産;有的藥品用量很小、利潤微薄,企業缺乏生産積極性。因此建立短缺藥品的分級可以更加有效地解決該問題。《指南》明確了短缺藥品的具體分級辦法,在短缺藥品恢複供應前,根據本機構現有庫存和恢複供應的預期時間,將短缺程度分爲三級:一級短缺,指連續六個月及以上不能正常供應;二級短缺,指連續三個月及以上不能正常供應;三級短缺,指連續一個月及以上不能正常供應。如供應商無法預期恢複供應時間,則以一級短缺處理。

值得注意的是,對于臨床必需且可替代或不可完全替代的藥品,則啓動替代藥品遴選的方式來應對藥品短缺問題。

替代藥品使用如何管理?

《指南》要求,替代藥品的使用原則應遵循用前評價、用中監測、充分知情、用後評價原則。

第一,用前評價以“PICOS”形式明確評價問題。P(patient/population)目標人群和目標疾病;I(intervention)爲潛在的、可作爲替代的藥品及其規格、劑型、給藥方式等;C(comparison)爲對照藥品,即短缺或即將發生短缺的藥品以及不同的潛在替代藥品;o(outcome)爲結局指標,S(study)爲擬納入的文獻類型。采購管理根據臨床需求制訂采購計劃。

第二,用中監測原則。替代藥品使用過程中應當關注患者使用替代藥品期間的療效和安全性,並按國家藥品不良反應監測要求上報不良反應信息。

第三,充分知情原則。患者知情同意使用替代藥品或短缺藥品恢複使用時,醫務人員應當告知患者,必要時取得書面知情同意。

最後,用後評價以及替代藥品的處理。短缺藥品恢複供應後替代藥品處置根據臨床需求、藥品短缺風險、替代藥品評價結果,短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案,同時進行內部通報並按規定上報,並報藥事管理與藥物治療學委員會(組)備案。