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國家藥監局最新發文:“五步走”宣傳貫徹我國首部疫苗法
發布時間: 2019-07-30     來源: 醫谷

離我國首部《疫苗管理法》正式生效還有4個月的時間,今日(7月30日),國家藥監局發布宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》的通知(以下簡稱通知),進一步確保《疫苗管理法》的嚴格落實。

《通知》明確,要把學習宣傳貫徹《疫苗管理法》作爲貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動的一項具體措施,作爲當前藥品監管的一項重要工作,制定學習培訓計劃,明確學習任務和具體要求,落實責任分工和督查考核,做到有計劃、有目標、有執行、有考核。要指導和督促本行政區域內的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種單位認真學習領會《疫苗管理法》,全面落實主體責任,形成全方位、多層次、無死角的學習宣傳格局。

《通知》強調,要從源頭防範疫苗質量風險。要做到對疫苗生産企業檢查的高頻次和全覆蓋,依法嚴查重處違法違規生産行爲。在對企業行政處罰的同時,還要處罰相關責任人,追責追刑到個人。要與相關部門聯合采取誠信懲戒措施,對違法者實行行業禁入。

同時,《通知》鼓勵多聯多價疫苗和創新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發,優化審評審批流程,對符合規定的品種予以優先審評審批。藥品監督管理部門要提前介入,在法規政策和技術要求等方面對企業予以指導。

另外,《通知》還透露,國家藥品監督管理局正在組織力量,抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生産實行嚴格准入制度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度,抓緊推進相關規章和規範性文件、技術指南的制修訂,並按照職業化檢查員隊伍建設的總體部署,加強監管隊伍能力建設,完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

2019年6月29日下午,被稱爲我國首部最嚴《疫苗管理法》在十三屆全國人大常委會第十一次會議上表決通過。

之所以被稱爲最嚴,是因爲該步疫苗法實行了最嚴格的研制管理、嚴格的生産准入管理、嚴格的過程控制、嚴格的流通和配送管控,以及嚴厲的處罰,尤其是在處罰方面,《疫苗管理法》明確要“依法從重追究刑事責任”。

具體而言,在罰款方面,生産、銷售的疫苗屬于假藥的,處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款;生産、銷售的疫苗屬于劣藥的,處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬元的,都按五十萬元計算。

生産、銷售的疫苗屬于假藥,或者生産、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,法定代表人、主要負責人等,處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

附國家藥監局關于宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》的通知

國藥監法〔2019〕32號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生産建設兵團藥品監督管理局,局機關各司局、各直屬單位:

《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。

爲做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作,現將有關事項通知如下:

一、充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義

疫苗關系人民群衆健康,關系公共衛生安全和國家安全,是國家戰略性、公益性産品。黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作,習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規則。制定《疫苗管理法》,是貫徹黨中央、國務院關于加強疫苗監管工作決策部署的重要舉措。《疫苗管理法》堅持以人民爲中心的思想,將中央部署的疫苗監管新舉措以法律形式固化,將分散的疫苗管理規範整合集成,對疫苗研制、生産、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定,以立法促改革,以立法強監管,以立法保權益。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律,充分體現了黨中央對疫苗的高度重視,對促進疫苗産業創新和行業健康發展,對保證疫苗安全、有效、可及,對重塑人民群衆疫苗安全信心,對保護和促進公衆健康,具有重要意義。

各單位要從貫徹落實黨中央、國務院關于加強疫苗管理的重要指示批示精神,從堅決維護廣大人民群衆最根本利益的高度,充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性,按照“科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法”的要求,進一步增強責任感和使命感,抓緊抓好抓實《疫苗管理法》的宣傳貫徹工作,積極開展《疫苗管理法》的學習、宣傳和培訓,抓緊制定完善相關配套制度,切實加強疫苗監管能力建設,積極做好法律實施的准備工作。要切實履行監管職責,強化執法檢查,嚴厲打擊違法行爲,積極保障公衆健康。

二、深刻領會《疫苗管理法》的精神實質和基本內容

以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神爲指導,認真貫徹落實習近平總書記對疫苗監管工作重要指示精神,明確工作目標,強化學習宣傳培訓,深入領會和准確把握《疫苗管理法》的精神實質和基本內容。各級藥品監督管理部門要緊緊圍繞學懂法律條文,學通法律精神,努力營造法律貫徹執行良好氛圍的工作目標,突出針對性和實效性,深入開展學習、宣傳和培訓工作,強化企業主體意識、監管部門責任意識、群衆權利意識和社會監督意識。

(一)制定切實可行的學習培訓計劃。要把學習宣傳貫徹《疫苗管理法》作爲貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動的一項具體措施,作爲當前藥品監管的一項重要工作,制定學習培訓計劃,明確學習任務和具體要求,落實責任分工和督查考核,做到有計劃、有目標、有執行、有考核。要著重抓好領導幹部的學習,主要負責同志以身作則,帶頭學習。要通過舉辦培訓班、研討會、專題講座、網絡培訓和送法下基層等方式,緊密結合監管實際,強化一線執法人員學習培訓,進一步提高疫苗監管人員的依法行政水平和能力。要指導和督促本行政區域內的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種單位認真學習領會《疫苗管理法》,全面落實主體責任,形成全方位、多層次、無死角的學習宣傳格局。

(二)把握學習重點。牢牢把握“安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本原則,認真學習最嚴格的疫苗管理制度,認真學習疫苗全生命周期質量管理的具體要求和鼓勵創新發展與保障可及的具體措施,認真學習各級政府與相關部門的具體責任,認真學習疫苗安全社會共治的具體規定,認真學習嚴懲重處違法行爲的具體內容。

(三)創新學習宣傳方式。把學習宣傳貫徹《疫苗管理法》納入公益性宣傳範圍,列入全民普法的重要內容,與全國兒童預防接種日、全國安全用藥月等品牌活動相結合,深入開展《疫苗管理法》“進機關、進鄉村、進社區、進學校、進企業、進單位”法治宣傳教育主題活動,采取豐富多彩、生動活潑、群衆喜聞樂見的形式和手段,開展形式多樣的學習宣傳活動。要加強學習宣傳資源建設,依托互聯網搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知識科普資源庫和專家庫。充分利用報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介,開設專題專欄,組織專家,深入解讀《疫苗管理法》的內容。將拍攝疫苗普法和科普微視頻、微電影作爲第十六屆全國法治動漫微視頻作品征集展示活動的一項重要內容,擴大宣傳影響力,努力營造學習宣傳《疫苗管理法》的良好氛圍。

三、加強配套制度和監管能力建設,切實做好《疫苗管理法》實施的准備工作

宣傳貫徹《疫苗管理法》,是各級藥品監督管理部門的重要職責,也是構建藥品安全現代化治理體系的必然要求,重點要抓好配套制度和監管能力建設,積極做好《疫苗管理法》實施的准備工作。

《疫苗管理法》將于2019年12月1日實施,規定了國家應當建立多項制度。目前,國家藥品監督管理局正在組織力量,抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生産實行嚴格准入制度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度,抓緊推進相關規章和規範性文件、技術指南的制修訂,並按照職業化檢查員隊伍建設的總體部署,加強監管隊伍能力建設,完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

地方各級藥品監督管理部門要貫徹中央“地方各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,對轄區內疫苗藥品安全工作負總責”的部署要求,積極向地方黨委、政府彙報,在黨委、政府統一領導下,加強疫苗監管能力和基礎建設,與相關部門協調聯動,推動完善《疫苗管理法》貫徹實施的配套政策。

地方各級藥品監督管理部門要按照部署安排,加快推進疫苗國家監管體系評估准備工作,按期完成自評估,對存在的不足和短板,制定詳細工作計劃。要以評估爲契機,進一步建立健全質量管理體系,切實提升監管能力和水平。

四、切實強化疫苗藥品監管執法,積極維護人民群衆健康權益

(一)深入推進藥品審評審批制度改革。鼓勵疫苗藥品創新和産品可及。鼓勵多聯多價疫苗和創新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發,優化審評審批流程,對符合規定的品種予以優先審評審批。藥品監督管理部門要提前介入,在法規政策和技術要求等方面對企業予以指導。加強對企業研制過程的監管,強化疫苗臨床試驗機構管理,依法嚴肅查處申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數據、資料、樣品的違法行爲。

(二)加強監督檢查,嚴厲打擊疫苗藥品領域違法行爲。要牢固樹立問題導向,堅持風險理念,統籌運用檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風險,從源頭防範疫苗質量風險。要做到對疫苗生産企業檢查的高頻次和全覆蓋,依法嚴查重處違法違規生産行爲。在對企業行政處罰的同時,還要處罰相關責任人,追責追刑到個人。要與相關部門聯合采取誠信懲戒措施,對違法者實行行業禁入。按照《疫苗管理法》要求,要依職責強化儲存、運輸、配送以及預防接種中的疫苗質量監管,重點對冷鏈控制和流向追溯進行監督檢查,依法查處違法違規行爲;要督促上市許可持有人按要求開展疑似預防接種異常反應監測,制定並實施上市後風險管理計劃,開展疫苗上市後研究和評價。

(三)強化疫苗監管隊伍建設。通過培養、招錄、資源整合等方式遴選一批作風過硬、業務精良的檢查員,並持續加強業務培訓和實戰演練,不斷提升監管隊伍的整體素質和業務水平。

五、加強組織領導,確保《疫苗管理法》貫徹落實

各級藥品監督管理部門要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當前重要工作議事日程,針對疫苗監管特點,加強領導,明確任務,落實責任,周密部署,制定工作實施方案,建立相應的人員和財政經費投入保障機制。要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況作爲對部門和地方藥品安全工作和普法工作監督檢查和考核評價的重要內容,建立健全評估和監督檢查機制,定期督查檢查宣傳貫徹情況,確保工作落到實處。國家藥品監督管理局將在今年的藥品督查檢查中,把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作爲重要檢查內容。

各地要及時總結宣傳貫徹《疫苗管理法》工作中好的經驗和做法,以及反映出的問題和建議,有關情況請及時報送國家藥品監督管理局政策法規司。