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安全監管
新修訂《藥品質量抽查檢驗管理辦法》發布,來看哪些藥品將被重點抽查檢驗
發布時間: 2019-08-20     來源: 藥監局

國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知
(國藥監藥管〔2019〕34號)

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生産建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

爲加強藥品監督管理,規範藥品質量抽查檢驗工作,國家藥監局組織修訂了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。

原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)同時廢止。

國家藥監局
2019年8月12日

藥品質量抽查檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 爲規範藥品質量抽查檢驗工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

第二條 藥品監督管理部門對在中華人民共和國境內依批准生産、經營、使用藥品開展的質量抽查檢驗工作,適用本辦法。

第三條 藥品質量抽查檢驗是對上市後藥品監管的技術手段,應當遵循科學、規範、合法、公正原則。

第四條 國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作,在全國範圍內對生産、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗,並對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。

省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生産環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平台的藥品質量開展抽查檢驗,組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗,承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。

第五條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

第六條 從事藥品生産、經營、使用活動的單位和相關人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗,不得幹擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿藥品,不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

第七條 藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分爲監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗,評價抽檢是指藥品監督管理部門爲評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

第二章 計劃制定

第八條 國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃,應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接,各有側重,在擴大覆蓋面的同時,避免重複。

第九條 市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃,結合實際情況,制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案,實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

第十條 根據監管情況的變化,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可對藥品質量抽查檢驗計劃進行調整。

第十一條 藥品監督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃,可以將下列藥品作爲抽查檢驗重點:

(一)本行政區域內生産企業生産的;
(二)既往抽查檢驗不符合規定的;
(三)日常監管發現問題的;
(四)不良反應報告較爲集中的;
(五)投訴舉報較多、輿情關注度高的;
(六)臨床用量較大、使用範圍較廣的;
(七)質量標准發生重大變更的;
(八)儲存要求高、效期短、有效成分易變化的;
(九)新批准注冊、投入生産的;
(十)其他認爲有必要列入抽查檢驗計劃的。

第十二條 藥品質量抽查檢驗所需費用由組織相應任務的藥品監督管理部門從財政列支,並嚴格執行財務管理相關規定要求。

第三章 藥品抽樣

第十三條 藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作,也可委托具有相應工作能力的藥品監管技術機構進行抽樣。

第十四條 承擔藥品抽樣工作的單位(抽樣單位,下同)應當按照藥品監督管理部門下發的藥品質量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案,開展抽樣工作應當按照國務院藥品監督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進行。

第十五條 抽樣單位應當配備具有抽樣專業能力的抽樣人員,抽樣人員應當熟悉藥品專業知識和藥品管理相關法律法規。

第十六條 抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人,抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件,原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

第十七條 抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定。從藥品生産環節抽樣一般爲成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫,從藥品經營環節抽樣一般爲經營企業的藥品倉庫或零售企業的營業場所,從藥品使用單位抽樣一般爲藥品庫房,從藥品互聯網交易環節抽樣一般爲與線上一致的線下藥品倉庫。

抽取的樣品必須爲已放行或驗收入庫的待銷售(使用)的藥品,對明確標識爲待驗産品或不符合規定(不合格)産品的,原則上不予抽取。

第十八條 抽樣人員在履行抽樣任務時,應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。檢查發現影響藥品質量的問題或存在其他違法違規行爲的,應當固定相關證據,必要時可以繼續抽取樣品,並將相關證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門處置。

第十九條 抽樣數量應當按照當次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執行,取樣操作應當規範,不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。樣品選擇一般應當遵循隨機原則;也可根據工作安排,以問題爲導向,通過快速篩查等技術手段針對性抽取樣品。

抽樣人員應當使用專用封簽現場簽封樣品,按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,並分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章;同時可根據需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性文件複印件,並加蓋被抽樣單位有效印章。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時,抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上注明並簽字。

第二十條 對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和複驗等工作時限,方可抽樣;組織抽查檢驗的藥品監督管理部門有特殊要求的除外。

因特殊情況不能在規定時間內完成抽樣任務時,抽樣單位應當書面報告組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門,並告知承擔藥品檢驗任務的藥品檢驗機構。

第二十一條 抽樣單位應當按規定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。

抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運,特殊管理藥品的儲運按照藥品監督管理部門有關規定執行。

第二十二條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行爲:

(一)樣品簽封後擅自拆封或更換樣品;
(二)泄露被抽樣單位商業秘密;
(三)其他影響抽樣公正性的行爲。

第四章 藥品檢驗

第二十三條 藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責,按照藥品檢驗技術要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作,並應符合實驗室管理規定。

第二十四條 藥品檢驗機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽等可能影響檢驗結果的情況進行核對,並對藥品抽樣記錄及憑證內容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對,核對無誤後予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品,應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求後方可簽收。

有下列情形之一的,藥品檢驗機構可拒絕接收:

(一)樣品外觀發生破損、汙染的;
(二)樣品封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的;
(三)藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不准確、不完整,或藥品抽樣記錄及憑證標識與樣品實物明顯不符的;
(四)樣品批號或品種混淆的;
(五)包裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的;
(六)有證據證明儲運條件不符合規定、可能影響樣品質量的;
(七)樣品數量明顯不符合計劃要求的;
(八)品種類別與當次抽查檢驗工作計劃不符的;
(九)超過抽樣工作規定時限的;
(十)其他可能影響樣品質量和檢驗結果情形的。

對拒絕接收樣品的,藥品檢驗機構應當按照組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門要求,向抽樣單位說明理由,退返樣品,並向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告。

第二十五條 藥品檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記並加貼標識,分別用于檢驗或按貯藏要求留存。

除抽查檢驗計劃另有規定外,藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書;特殊情況需延期的,應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批准。

第二十六條 藥品檢驗機構應當妥善留存複驗備份樣品,符合規定的樣品留存期限應當爲檢驗報告書發出之日起一年或者保存至有效期結束,不符合規定的樣品應當保存至有效期結束,但最長不超過兩年。

第二十七條 除組織抽查檢驗的藥品監督管理部門做出特殊要求外,藥品檢驗機構應當按照國家藥品標准規定對抽取的樣品進行全項目檢驗,對結果進行判定並出具檢驗報告書。必要時,可采用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗,出具檢驗數據。

藥品檢驗機構對不具備資質的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務的,經組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門同意,可委托具有相應資質的其他藥品檢驗機構完成檢驗任務。

第二十八條 根據監管工作需要,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,藥品檢驗機構應當依據國務院藥品監督管理部門批准的藥品補充檢驗方法進行檢驗並出具檢驗報告書。

鼓勵藥品檢驗機構開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務院藥品監督管理部門有關規定執行。

第二十九條 藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責,檢驗報告書應當格式規範、內容真實齊全、數據准確、結論明確。

檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。

第三十條 藥品檢驗機構應當具備健全的質量管理體系;應當加強檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環境等質量要素的管理,強化檢驗質量過程控制;做到原始記錄及時、准確、真實、完整,保證檢驗結果准確可追溯。

第三十一條 藥品檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中,不得有下列行爲:

(一)更換樣品;
(二)隱瞞、篡改檢驗數據或出具虛假檢驗報告書;
(三)泄露當事人技術秘密;
(四)擅自發布抽查檢驗信息;
(五)其他影響檢驗結果公正性的行爲。

第三十二條 藥品檢驗機構在檢驗過程中發現下列情形時,應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告,不得遲報漏報:

(一)藥品存在嚴重質量安全風險(如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規定)需立即采取控制措施的;
(二)涉嫌存在摻雜、摻假的;
(三)涉嫌違法違規生産行爲的;
(四)同一企業多批次産品檢驗不符合規定,涉嫌質量體系存在問題的;
(五)對既往承擔檢驗任務的藥品經後續分析研究發現可能存在嚴重風險隱患的。

第三十三條 藥品檢驗機構應當按照規定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規定外,藥品檢驗機構應當在報告書簽發後及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位,並完成結果上報工作。檢驗結果爲不符合規定的,藥品檢驗機構應當在2個工作日內將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門,或對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門。

第三十四條 藥品檢驗機構可根據組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究,開展探索性研究應當按照國務院藥品監督管理部門制定的質量分析指導原則進行,鼓勵藥品檢驗機構開展提升藥品質量的新技術、新方法研究。

第五章 複 驗

第三十五條 被抽樣單位或標示生産企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出複驗申請。逾期提出申請的,藥品檢驗機構不再受理。

複驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請,其他藥品檢驗機構不得受理複驗申請。

第三十六條 申請複驗應當提交以下資料:
(一)加蓋申請複驗單位公章的《複驗申請表》;
(二)藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件;
(三)經辦人辦理複驗申請事宜的法人授權書原件;
(四)經辦人身份證明;
(五)有效時限證明。

第三十七條 藥品檢驗機構應當在收到複驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核,並開具《複驗申請回執》,告知申請複驗單位是否受理複驗,並在2個工作日內報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門。有下列情形之一的,不得受理複驗申請:

(一)國家藥品標准中規定不得複試的檢驗項目;
(二)重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等不宜複驗的檢驗項目;
(三)未在規定期限內提出複驗申請或已申請過複驗的;
(四)樣品不能滿足複驗需要量、超過效期或效期內不足以完成複驗的;
(五)特殊原因導致留存樣品無法實現複驗目的等其他不能受理複驗的情形。

當檢出爲明顯可見異物時,相關企業或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內,前往原藥品檢驗機構對該項目進行現場確認。

第三十八條 確定受理複驗的藥品檢驗機構應(複驗機構,下同)當自出具複驗申請回執之日起3個工作日內向原藥品檢驗機構發出調樣通知。原藥品檢驗機構應當在收到調樣通知後回複留樣情況,並在7個工作日內提供其檢驗後的備份樣品。所提供樣品應符合留樣要求,有抽樣單位封簽且封簽完好,並按照規定的貯藏條件儲運。

第三十九條 複驗機構接到備份樣品後,應當對備份樣品數量及包裝、封簽的完整性等進行確認。

第四十條 複驗機構應當在收到備份樣品之日起25個工作日內做出複驗結論,並自檢驗報告書簽發之日起2個工作日內,將檢驗報告書傳遞申請複驗單位、原藥品檢驗機構和申請複驗單位所在地省級藥品監督管理部門,或對申請複驗單位具有管轄權的藥品監督管理部門。特殊情況需要延期的,應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批准。

複驗機構出具的複驗結論爲最終檢驗結論。

第四十一條 申請複驗單位應當按規定向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。複驗結論與原檢驗結論不一致的,複驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規定的,從其規定。

第六章 監督管理

第四十二條 對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門(藥品監督管理部門,下同)應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。

第四十三條 藥品監督管理部門應當自收到不符合規定報告書之日起5個工作日內組織將檢驗報告書轉送被抽樣單位和標示生産企業。

第四十四條 被抽樣單位和標示生産企業收到不符合規定檢驗報告書後,應當對抽查檢驗情況予以確認。

標示生産企業否認爲其生産的,應當出具充分准確的證明材料,標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門應當組織調查核實,調查核實情況應當通報被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。對查實確系假藥的,兩地藥品監督管理部門應當相互配合,共同核查問題産品來源。

第四十五條 被抽樣單位和標示生産企業收到不符合規定檢驗報告書後,應當履行以下義務:

(一)召回已銷售的不符合規定藥品;
(二)立即深入進行自查,開展偏差調查,進行風險評估;
(三)根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。

申請複驗期間,對不符合規定藥品的風險控制繼續執行。

第四十六條 藥品監督管理部門應當監督有關企業和單位做好問題藥品處置、原因分析及內部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生産企業開展檢查,對整改情況進行跟蹤檢查。

第四十七條 藥品監督管理部門應當對不符合規定藥品涉及的相關企業或單位依法進行調查處理。符合立案條件的要按規定立案查處,並按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理。

第四十八條 對經檢驗不符合規定的藥品,標示生産企業所在地省級藥品監督管理部門應當對企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生産環節導致的,應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門根據通報情況,可酌情減輕或免除對經營、使用環節的處罰。

第四十九條 對藥品檢驗機構根據探索性研究報告的藥品質量風險隱患,組織或實施抽查檢驗工作的藥品監督管理部門應當組建技術研判機構或建立技術研判機制,組織開展技術分析和綜合研判,並根據分析研判結果采取相應的風險控制和監管措施,必要時應當報告上級藥品監督管理部門。

第五十條 藥品監督管理部門應當對本部門和下一級藥品監督管理部門組織的藥品質量抽查檢驗工作進行督促指導。

國務院藥品監督管理部門確定的藥品檢驗機構應當對承擔國家藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進行業務指導。各省級藥品檢驗機構應當對本行政區域內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構進行業務指導。

第五十一條 藥品生産、經營和使用單位沒有正當理由,拒絕接受抽查檢驗的,國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。

第七章 信息公開

第五十二條 組織抽查檢驗的國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當按照有關規定公開藥品質量抽查檢驗結果。

第五十三條 藥品質量抽查檢驗結果公開內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生産企業、生産批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

有證據證實藥品質量不符合規定原因的,可以適當方式備注說明。

藥品質量抽查檢驗結果公開不當的,應當自確認公開內容不當之日起5個工作日內,在原公開範圍內予以更正。

第五十四條 對可能産生重大影響的藥品質量抽查檢驗信息,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門應當進行評估研判,並按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規定執行。

第五十五條 鼓勵藥品監督管理部門建立信息化管理系統,爲抽查檢驗信息傳輸及查詢等提供技術支持。

藥品監督管理部門應當充分利用藥品質量抽查檢驗信息系統,掌握本行政區域藥品質量抽查檢驗信息,作爲加強藥品監督管理的數據支撐。

第八章 附 則

第五十六條 根據藥品監管工作的實際需要,藥品監督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗,相關工作內容可參照本辦法執行。

第五十七條 因監督檢查、監測評價、稽查執法等工作需要開展抽樣、檢驗的,不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制,具體程序可參考本辦法。

第五十八條 本辦法自發布之日起實施。《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知》(國食藥監市〔2006〕379號)自本辦法發布之日起廢止。