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技術裝備
制藥行業潔淨廠房的施工管理
發布時間: 2019-08-26     來源: 制藥業

在符合現行版GMP的規範下——爲了將潔淨廠房建設得工藝合理、質量可靠、造價經濟,制藥企業需要在建設潔淨廠房時對施工過程加強監管。本人從事多年淨化工程的施工管理工作,下面就工作實踐中的經驗進行簡單分享。

因管理模式不同企業對施工管理的重視程度也各異,有的企業僅僅只是想接一個交鑰匙工程,在施工過程中不願花費過多的精力和時間,進而無法進行有效地監督檢查。但到了交接時卻發現施工過程漏項多,做法不規範,伴隨著問題的頻頻出現,只得返工。工程質量達不到有關規範和制藥企業的要求,在後期改進過程中以至于會出現有心完善卻無從下手的困境。本應該是一個雙贏的項目卻弄得雙方出現糾紛,甚至面臨著起訴的風險。

01
施工過程前的管理


淨化工程施工涉及到工藝、建築、給排水、消防、暖通、電力、自控等專業,作爲藥品生産的企業,現場一般不會配備精通各個專業的工程師,所以在施工過程的監管當中,監管人員要掌握多種專業知識,還要多學習相關的施工規範。目前淨化工程施工有兩個規範,分別爲《GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範》和《GB51110-2015潔淨廠房施工及質量驗收規範》,兩個規範所適應的行業不同,前者適應性廣,後者主要應用于電子行業。制藥行業的潔淨廠房施工及驗收,筆者認爲應以參照GB50591爲主,GB51110爲輔。

淨化工程的設計

淨化工程的設計通常由設計院完成,制藥企業大多會要求施工方對圖紙進行細化,圖紙細化首先要進行的是潔淨牆板的布置,各個專業領域的管線、設施、設備等在牆板上的分布要清晰,包括潔淨門窗、側回風口、開關插座、傳遞窗、消火栓箱、聲光手報、配電箱、網絡接口、設備穿牆、工藝水汽點、工藝監控點、壓差計等。避免相互碰撞而導致安裝受到影響,這可能需調整部分潔淨牆板的尺寸及牆龍骨的位置。其次,頂板上的送排風口是主項,要以風口布置在一塊整板上爲原則,距板邊至少大于200 mm,房間內多個風口要對齊排成直線。如遇設備穿過吊頂板的情況,必須優先滿足設備的位置。風口及燈具如與消防等設施發生位置影響,應將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感適當移位。最後是技術夾層內的管線設計,由于夾層內的管線工程量較大,專業種類龐雜,風(送、回、排風)、電、弱電、水、消防、吊頂內設備、馬道等交叉影響大,各管線要堅持小管讓大管、電讓風、有壓讓無壓的原則進行排布。

根據最終的圖紙編制《施工組織設計方案》,此方案必須經制藥企業討論(參照GB50591條文說明中潔淨室工程施工一般順序)通過後方可實施。

《施工組織設計方案》是建設和指導工程項目施工的重要技術經濟文件,其優劣不僅直接影響到工程質量,對工期及施工過程中的施工安全也有著重要影響。良好的《施工組織設計方案》能調節施工中人員、機器、材料、環境、工藝、設備、管道、土建、安裝、管理等之間發生的矛盾。制藥企業對《施工組織設計方案》進行有效地監督和控制,才能保證工程項目高質量、低成本的完成,同時也對潔淨廠房的驗證提供必要的指導。《施工組織設計方案》的優劣對淨化工程質量的影響見表1。

潔淨廠房施工前准備

潔淨廠房施工前首先進行材料報驗:包括牆板、頂板、門窗、五金材料、電氣材料、密封劑、圓弧角、地面材料等。還有絲杆、牆龍骨及槽鋼等對載荷有主要影響的輔材也需要報驗,以上各項均要提供檢驗報告。施工方通常會建造一個20m2的樣板間供制藥企業審批,並以此爲標准進行潔淨廠房的施工。

 

潔淨廠房施工條件:外牆及屋面需整體封閉。因潔淨廠房施工被認爲是建築裝修的一部分,所以應避免風吹雨淋;設備吊裝口或者門窗的洞口,要有臨時保護措施。排水等地下管道完成並驗收,地面強度(注意地面開裂問題)及平整度符合潔淨廠房的要求。另外,材料、設備、加工區要有足夠的臨時場地。

潔淨廠房施工安全措施:潔淨廠房工程施工不同于普通的裝修工程,尤其是技術夾層的各專業施工。一是在高處作業,頂板孔洞較多,其強度不允許多人同時站在一處;二是技術夾層的工作量占比大,施工人員頻繁在此區域作業,所以施工過程中要嚴格施工安全管理。上下技術夾層的梯子要牢固防滑,電箱可靠接地,工機具帶繩作業,孔洞做好保護。電焊作業必須鋪墊防火毯,配備滅火器。頂板增加開孔時要有人員在下方觀察。停止作業時斷開電源,作業進行時要有安全警示標識等。

 

施工過程中質量監督

管理人員要嚴格監督檢查施工人員是否按《施工組織設計方案》各分項的工程做法進行作業,施工過程中技術人員至少每天要去現場一次,檢查施工法的正確性,各項記錄的及時性,檢查現場安全和衛生狀況等。工程技術人員必須掌握相關設計、施工、質量及工程管理的規範,在現場要准備和此工程相關的手冊,以免在施工方交流過程中處于被動的局面。

技術夾層內的管線施工:嚴格按圖紙進行放線、定位。由于空間有限,如果前面的施工人員改動了位置和尺寸,就會給後面的施工造成不利影響,所以未經允許切不可隨意改動圖紙。統籌計劃各專業施工順序,做到忙而不亂。此時的作業看似沒有潔淨區內的施工重要,但絕大多數的質量問題都是在此期間留下的隱患。

圍護結構安裝:牆板安裝順序依次爲(預裝電線管雙玻鎂岩棉機制彩鋼板爲例),牆體地面放線,牆板下馬槽,牆板開孔(側牆風口、潔淨門、傳遞窗、視窗、檢修口、控制面板、控制箱、設備公用設施等),按尺寸和位置剪裁准確後安裝牆板。開關、插座可後開口。頂板安裝順序是頂板龍骨吊挂件、消防管道、空調支風管、工藝管道、電纜橋架、頂板安裝(確定風口位置和尺寸並預開孔)、以及燈具、高效風口、噴淋頭等的安裝。

潔淨廠房施工還包括圓弧角、潔淨門窗、燈具、傳遞窗、消防箱、牆板上的開關、插座、嵌入式面板等。潔淨廠房內局部開孔、包邊等與其它專業配合的工作。潔淨廠房圍護結構及室內其他的施工完成後,即可進入清潔打膠工序(頂板、牆板之間,燈具、風口、設備、開關插座與潔淨板之間的接縫處進行打膠),以確保房間的密閉性。

成品保護,淨化工程大多是彩鋼板做維護結構的,容易造成刮傷、擦痕、凹陷等,施工過程中的操作必須輕拿輕放,不得蠻幹。要教育施工人員尊重別人的勞動成果。如有可能則安排專人進行成品保護與看管,免得工程還未驗收就開始整改的麻煩。

室內設備及管道安裝:設備安裝前進行位置確認,安裝設備時注意對牆板的保護。室內管道如需保溫盡可能用夾套形式,美觀且便于清潔。

地面施工:地面清理後要補平坑窪,按工序進行地面施工作業,做到一次成活,這樣可以避免因有修補過的地面而使制藥企業的滿意度下降的問題。

系統空吹(回風口關閉)後進行廠房清潔,單機運行後進行系統聯合調試,按潔淨廠房的檢測項目進行自檢,全部合格後請示制藥企業進行第三方檢測。

施工記錄、分項驗收記錄整理造冊,編制竣工報告後移交給制藥企業存檔。

第三方檢測

上述工作全部完成後,制藥企業要及時進行第三方檢測,檢測項目按現行版GMP規範執行,報告合格後才可交付使用。


02
潔淨廠房驗證


在《施工組織設計方案》獲得批准後,編寫URS更實用也更令人信服。但許多驗證人員只是在照搬照抄,未能真正地理解驗證的意義,尤其是URS和DQ,雖然花費了很多的時間卻還是做的不盡人意。施工過程中的各項記錄是驗證人員重點跟蹤的工作,檢查督促的越及時就能越輕松地完成IQ、OQ。至于PQ,自檢和第三方檢測合格即可出具驗證報告。

03
小結


綜上所述,想要將項目做得“優質、安全、高效”,制藥行業潔淨廠房的施工管理必須貫穿到項目的全過程,既要團結協作,更需親力親爲。對于自己管理的項目,不能抱有“通過GMP認證就萬事大吉”的心態,要追求“自己可心,領導滿意,同行誇獎”的目標。