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行政管理
155條!新修訂的《藥品管理法》全文來了
發布時間: 2019-08-27     來源: 中國人大網

(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過  2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂  根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正  根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正  2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

目錄

第一章總則

第二章藥品研制和注冊

第三章藥品上市許可持有人

第四章藥品生産

第五章藥品經營

第六章醫療機構藥事管理

第七章藥品上市後管理

第八章藥品價格和廣告

第九章藥品儲備和供應

第十章監督管理

第十一章法律責任

第十二章附則

第一章總則

第一條 爲了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公衆用藥安全和合法權益,保護和促進公衆健康,制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研制、生産、經營、使用和監督管理活動,適用本法。

本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

第三條 藥品管理應當以人民健康爲中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生産、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

第七條 從事藥品研制、生産、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標准和規範,保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。

第八條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和産業政策。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,爲藥品安全工作提供保障。

第十一條 藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標准和規範,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。

新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,並對藥品違法行爲進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

第十四條 藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規範,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展藥品生産經營等活動。

第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生産、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

第二章  藥品研制和注冊

第十六條 國家支持以臨床價值爲導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節幹預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。

國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。

第十七條 從事藥品研制活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第十八條 開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。

第十九條 開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批准。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視爲同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監督管理部門備案。

開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

第二十條 開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意。

倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。

第二十一條 實施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況,取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書,並采取有效措施保護受試者合法權益。

第二十二條 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

第二十三條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,並且符合倫理原則的,經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

第二十四條 在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批准,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

第二十五條 對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品注冊證書。

國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評,對藥品的質量標准、生産工藝、標簽和說明書一並核准。

本法所稱輔料,是指生産藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的,可以附條件批准,並在藥品注冊證書中載明相關事項。

第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。

批准上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

第二十八條 藥品應當符合國家藥品標准。經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標准高于國家藥品標准的,按照經核准的藥品質量標准執行;沒有國家藥品標准的,應當符合經核准的藥品質量標准。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標准爲國家藥品標准。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標准的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標准品、對照品。

第二十九條 列入國家藥品標准的藥品名稱爲藥品通用名稱。已經作爲藥品通用名稱的,該名稱不得作爲藥品商標使用。

第三章藥品上市許可持有人

第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生産、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

藥品上市許可持有人應當對受托藥品生産企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核,監督其持續具備質量保證和控制能力。

第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生産藥品,也可以委托藥品生産企業生産。

藥品上市許可持有人自行生産藥品的,應當依照本法規定取得藥品生産許可證;委托生産的,應當委托符合條件的藥品生産企業。藥品上市許可持有人和受托生産企業應當簽訂委托協議和質量協議,並嚴格履行協議約定的義務。

國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生産質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生産企業履行藥品質量保證義務。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生産;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生産企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標准的,不得放行。

第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應當具備本法第五十二條規定的條件;委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,並嚴格履行協議約定的義務。

第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,並對受托方進行監督。

第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生産銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

第三十八條 藥品上市許可持有人爲境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第三十九條 中藥飲片生産企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生産、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條 經國務院藥品監督管理部門批准,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。

第四章藥品生産

第四十一條 從事藥品生産活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品生産許可證。無藥品生産許可證的,不得生産藥品。

藥品生産許可證應當標明有效期和生産範圍,到期重新審查發證。

第四十二條 從事藥品生産活動,應當具備以下條件:

(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)有與藥品生産相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)有能對所生産藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生産質量管理規範要求。

第四十三條 從事藥品生産活動,應當遵守藥品生産質量管理規範,建立健全藥品生産質量管理體系,保證藥品生産全過程持續符合法定要求。

藥品生産企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生産活動全面負責。

第四十四條 藥品應當按照國家藥品標准和經藥品監督管理部門核准的生産工藝進行生産。生産、檢驗記錄應當完整准確,不得編造。

中藥飲片應當按照國家藥品標准炮制;國家藥品標准沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。

第四十五條 生産藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求、藥品生産質量管理規範的有關要求。

生産藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。

第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標准。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

第四十七條 藥品生産企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標准的,不得出廠。

藥品生産企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標准、條件。符合標准、條件的,經質量受權人簽字後方可放行。

第四十八條 藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明品名、産地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標志。

第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生産日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規定的標志。

第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章藥品經營

第五十一條 從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群衆購藥的原則。

第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件:

(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。

第五十三條 從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規範,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。

藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。

第五十六條 藥品經營企業購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。

第五十七條 藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、産品批號、有效期、上市許可持有人、生産企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當准確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材,應當標明産地。

依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

第五十九條 藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。

第六十條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

第六十二條 藥品網絡交易第三方平台提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第三方平台提供者應當依法對申請進入平台經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,並對發生在平台的藥品經營行爲進行管理。

第三方平台提供者發現進入平台經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行爲的,應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行爲的,應當立即停止提供網絡交易平台服務。

第六十三條 新發現和從境外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門批准後,方可銷售。

第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批准。

第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。

第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品,應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口准許證、出口准許證。

第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

(一)首次在中國境內銷售的藥品;

(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;

(三)國務院規定的其他藥品。

第六章醫療機構藥事管理

第六十九條 醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第七十條 醫療機構購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

第七十一條 醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

第七十二條 醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。

第七十三條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方,應當進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

第七十四條 醫療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。

醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。

第七十五條 醫療機構配制制劑,應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。

醫療機構配制制劑,應當按照經核准的工藝進行,所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

第七十六條 醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准;但是,法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。

第七章藥品上市後管理

第七十七條 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃,主動開展藥品上市後研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

第七十八條 對附條件批准的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,並在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。

第七十九條 對藥品生産過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和産生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批准,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

第八十條 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市後不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生産、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生産、銷售、使用等緊急控制措施,並應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生産,並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。

第八十三條 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。

經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。

已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生産或者進口、銷售和使用。

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

第八章藥品價格和廣告

第八十四條 國家完善藥品采購管理制度,對藥品價格進行監測,開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處價格壟斷、哄擡價格等藥品價格違法行爲,維護藥品價格秩序。

第八十五條 依法實行市場調節價的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,爲用藥者提供價格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行爲。

第八十六條 藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第八十七條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單,按照規定如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛生健康主管部門制定。

第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。

禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

第八十九條 藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批准的,不得發布。

第九十條 藥品廣告的內容應當真實、合法,以國務院藥品監督管理部門核准的藥品說明書爲准,不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九十一條 藥品價格和廣告,本法未作規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。

第九章藥品儲備和供應

第九十二條 國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。

發生重大災情、疫情或者其他突發事件時,依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定,可以緊急調用藥品。

第九十三條 國家實行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生産和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條 國家建立藥品供求監測體系,及時收集和彙總分析短缺藥品供求信息,對短缺藥品實行預警,采取應對措施。

第九十五條 國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。

藥品上市許可持有人停止生産短缺藥品的,應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生産,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

第九十七條 對短缺藥品,國務院可以限制或者禁止出口。必要時,國務院有關部門可以采取組織生産、價格幹預和擴大進口等措施,保障藥品供應。

藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業應當按照規定保障藥品的生産和供應。

第十章監督管理

第九十八條 禁止生産(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的,爲假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標准規定的成份不符;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

(三)變質的藥品;

(四)藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

有下列情形之一的,爲劣藥:

(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標准;

(二)被汙染的藥品;

(三)未標明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改産品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標准的藥品。

禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。

第九十九條 藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生産、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查,必要時可以對爲藥品研制、生産、經營、使用提供産品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。

對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生産、銷售、使用、進口等措施,並及時公布檢查處理結果。

藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。

第一百條 藥品監督管理部門根據監督管理的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥品監督管理部門可以查封、扣押,並在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第一百零一條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果;公告不當的,應當在原公告範圍內予以更正。

第一百零二條 當事人對藥品檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請複驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請複驗。受理複驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出複驗結論。

第一百零三條 藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查,監督其持續符合法定要求。

第一百零四條 國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規,具備藥品專業知識。

第一百零五條 藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行爲查處等情況,依法向社會公布並及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,並可以按照國家規定實施聯合懲戒。

第一百零六條 藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話,接受咨詢、投訴、舉報,並依法及時答複、核實、處理。對查證屬實的舉報,按照有關規定給予舉報人獎勵。

藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報複。

第一百零七條 國家實行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的,也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公布。未經授權不得發布上述信息。

公布藥品安全信息,應當及時、准確、全面,並進行必要的說明,避免誤導。

任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。

發生藥品安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作;有關單位應當立即采取有效措施進行處置,防止危害擴大。

第一百零九條 藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。

約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。

第一百一十條 地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生産企業生産的藥品進入本地區。

第一百一十一條 藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生産經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生産經營活動。

第一百一十二條 國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的,依照其規定。

第一百一十三條 藥品監督管理部門發現藥品違法行爲涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。

對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督管理部門。

公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

第十一章法律責任

第一百一十四條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第一百一十五條 未取得藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生産、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

第一百一十六條 生産、銷售假藥的,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,責令停産停業整頓,吊銷藥品批准證明文件,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人爲境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

第一百一十七條 生産、銷售劣藥的,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得,並處違法生産、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生産、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生産、銷售的中藥飲片不符合藥品標准,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條 生産、銷售假藥,或者生産、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

對生産者專門用于生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。

第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而爲其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,並處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。

第一百二十一條 對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

第一百二十二條 僞造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批准證明文件的,沒收違法所得,並處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批准證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。

第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生産許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四條 違反本法規定,有下列行爲之一的,沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生産的原料、輔料、包裝材料和生産設備,責令停産停業整頓,並處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動,並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品;

(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品;

(三)使用未經審評審批的原料藥生産藥品;

(四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

(五)生産、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

(六)編造生産、檢驗記錄;

(七)未經批准在藥品生産過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

第一百二十五條 違反本法規定,有下列行爲之一的,沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停産停業整頓,並處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營活動:

(一)未經批准開展藥物臨床試驗;

(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産藥品,或者銷售該類藥品;

(三)使用未經核准的標簽、說明書。

第一百二十六條 除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生産質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停産停業整頓直至吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生産經營等活動。

第一百二十七條 違反本法規定,有下列行爲之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

(一)開展生物等效性試驗未備案;

(二)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;

(三)未按照規定建立並實施藥品追溯制度;

(四)未按照規定提交年度報告;

(五)未按照規定對藥品生産過程中的變更進行備案或者報告;

(六)未制定藥品上市後風險管理計劃;

(七)未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。

第一百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書。

第一百二十九條 違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

第一百三十條 違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。

第一百三十一條 違反本法規定,藥品網絡交易第三方平台提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平台服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

第一百三十二條 進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷藥品注冊證書。

第一百三十三條 違反本法規定,醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,並處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停産停業整頓,並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停産停業整頓,並處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;